L’agence fédérale américaine de régulation pharmaceutique (la FDA) a fait état, dans une lettre du 5 septembre, de nombreux dysfonctionnements dans la fabrication par Pfizer de l’Epipen, un médicament appartenant à Mylan.
Un Epipen dans le pied de Pfizer
La Food and Drug Administration hausse le ton après une inspection de Meridian Medical Technologies, la filière de Pfizer en charge de la fabrication de l’Epipen. L’entreprise n’aurait pas fait les efforts nécessaires pour corriger les défauts constatés l’année dernière et qui ont conduit au rappel de treize lots.
L’Epipen est un stylo d’auto-injéction d’épinéphrine, un médicament utilisé en urgence dans le cas de réactions allergiques dangereuses. Le produit, propriété de Mylan qui le distribue en France à travers sa filiale Meda, a fait l’objet d’importantes polémiques outre-Atlantique du fait de l’accroissement de son prix, passé de 100 dollars en 2008 à plus de 600 cette année, mais aussi en raison d’un litige autour de sa classification en tant que générique. Mylan a d’ailleurs transigé sur cette dernière affaire en acceptant de signer un chèque de 465 millions de dollar à l’administration américaine.
Aujourd’hui, la qualité même du produit est en doute. La FDA ne mâche pas ses mots et reproche une négligence intolérable à l’entreprise vis-à-vis des plaintes reçues par les utilisateurs. « Le fait est que vos propres données montrent que vous avez reçu des centaines de plaintes alléguant du fait que votre produit n’a pas fonctionné lors de situations d’urgence vitale, y compris des situations où les patients sont morts. » affirme sans ambages le régulateur américain. Par ailleurs, l’agence reproche à Pfizer de ne pas avoir mené à leur terme les investigations entamées en mai 2016 suite à la mise en évidence d’une déformation d’un élément essentiel à l’enclenchement du mécanisme. L’entreprise disposerait de 171 stylos injecteurs renvoyés au fabricant après avoir échoué à fonctionner entre 2014 et 2017. Sur cet ensemble, elle n’en aurait démonté qu’une petite partie bien que ce soit la seule manière d’identifier l’origine d’une défaillance. En France, Meda a préventivement demandé le retrait de quatre lots de l’auto-injecteur début avril après deux cas d’échec de déclenchement à l’étranger.
En réaction Pfizer affiche une étonnante sérénité. Kim Bencker, porte-parole de la compagnie pharmaceutique confie ainsi au New-York Times : « Il est courant de recevoir des plaintes particulièrement dans le cas d’un produit qui est fréquemment administré par des individus non entrainés médicalement. »
Pourtant, la lettre de la FDA se conclut sur des accents de menace bien palpables, invitant le fabricant à résoudre les problémes signalés le plus vite possible, à défaut de quoi, elle pourrait entamer une procédure judiciaire.
